| 类型 | 比较项目 | 美国 | 中国 |
| 法律法规 | 风险管理指南 | 《上市前风险评估》 | 《抗肿瘤药物上市申请时的风险管理计划撰写的格式要求与内容要求》 |
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| 《制定和应用风险最小化行动计划》 |
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| 《药物警戒规范与药物 流行病学评价指南》 |
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| 持有人建立药物警戒系统 | 暂无明确要求 | 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》 |
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| 《药物警戒质量管理规范》 |
| 组织架构 | 监管部门 | 美国食品药品监督管理局—— 药品审评和研究中心(CDER) | 国家药品监督管理局—— 药品审评中心(CDE)、药品评价中心 |
| 监测系统 | 不良事件监测 | 药品不良反应报告系统(FAERS) | 国家药品不良反应监测系统 |
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| “哨点行动”计划(Sentinel Initiative) | 药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统 |
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| 观察医疗结果的合作项目 | 中国医院药物警戒系统(CHPS) |
| 药品不良反应报告时限 | 上市前个例报告时限 | 致死或危及生命：首次获知7天内 非致死或危及生命：首次获知15天内 | 致死或危及生命：首次获知7天内 非致死或危及生命：首次获知15天内 |
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| 上市后个例报告时限 | 严重且非预期的15天内报告， 其他病例放入定期安全性更新报告 | 严重不良反应15天内报告，死亡病例及药品群体不良事件立即报告，其余不良反应30天内 |
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| 新药批准后，前3年对程度不严重、 说明书已列入且报告率无明显增加的ADR，每季度上报1次，3年后每年1次 |
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